La vacuna de Pfizer, Moderna y las más avanzadas contra la COVID-19

08 Dic 2020

Pfizer y BioNTech, Moderna y la Universidad de Oxford y AstraZeneca han anunciado en las últimas semanas resultados prometedores apoyados en notas de prensa. Tanto la vacuna de Pfizer como Moderna han solicitado a la Unión Europea la autorización para comercializar sus vacunas. Mientras tanto, Rusia asegura que su vacuna Sputnik V tiene una eficacia superior al 90 % y en China hay algunas candidatas como la de Sinovac que ya han comenzado a utilizarse con “trabajadores civiles esenciales”

¿Qué significa exactamente que una vacuna tenga una eficacia superior al 90%? ¿Cuánto duraría una posible inmunidad? ¿Hasta qué punto son esperanzadores los últimos avances? Os contamos lo que sabemos al respecto y los desafíos a los que se tienen que enfrentar las vacunas contra la COVID-19.

Moderna pide autorización para comercializar la vacuna en EEUU y la Unión Europea

La compañía estadounidense Moderna publicó el 16 de noviembre una primera nota de prensa en la que anunció que la tasa de eficacia provisional de su posible vacuna contra la COVID-19 es del 94,5 %. El 30 de noviembre informó en otra nota de una eficacia del 94,1 % y del 100 % para casos graves de COVID-19.

Según la compañía, iba a pedir una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra la COVID-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y una autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés). Este último organismo anunció que ya ha empezado la evaluación de esta autorización y que tiene de fecha hasta el 12 de enero. Puedes leer qué fases de investigación tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada en este artículo.

¿A qué hace referencia Moderna cuando dice que la vacuna tiene una eficacia del 94,1 % y del 100 % para casos graves de COVID-19? La compañía ha detectado 196 casos de COVID-19 en los 30.000 voluntarios de su ensayo clínico. De estos casos, 185 (el 94 %) se dieron en el grupo placebo y 11, en el grupo vacunado.

De los contagiados, 30 fueron graves y todos ellos (el 100 %) eran personas que habían recibido placebo, siempre según la nota de prensa. La compañía asegura que esta eficacia fue consistente en distintos grupos de edad, etnicidad y género. Además, indica que no ha detectado ningún efecto adverso importante entre los vacunados.

Toda esta información no ha sido revisada por la comunidad científica y se ha limitado a dos notas de prensa. Moderna ha afirmado que publicará los datos de la fase 3 de su ensayo clínico en una revista científica. Aquí puedes consultar más información sobre esta vacuna.

Pfizer anuncia una eficacia provisional del 95 % y solicita a la UE la autorización para distribuir la vacuna

Por su parte, el 1 de diciembre BioNTech y Pfizer anunciaron que habían solicitado a la Agencia Europea de los Medicamentos una autorización de comercialización condicional para su vacuna frente a la COVID-19. Ese mismo día, la EMA anunció que había empezado la evaluación necesaria para conceder esta autorización. La fecha máxima para publicar el resultado de la evaluación es el 29 de diciembre. Mientras tanto, Reino Unido ha autorizado el 2 de diciembre la vacuna de Pfizer. La vacuna de Pfizer es la primera autorizada en un país occidental para su distribución en los próximos meses.

En cuanto a su eficacia, Pfizer y BioNTech publicaron el 9 de noviembre una primera nota de prensa en la que anunciaban que la tasa de eficacia provisional de la vacuna de Pfizer era superior al 90 % a los siete días tras la administración de la segunda dosis. Esto significa que de los infectados (que eran 94), el 90 % son del grupo al que le han suministrado placebo, y el resto del grupo de vacunados, tal y como explicaba a Maldita Ciencia la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología.

En una segunda nota de prensa, las dos compañías anunciaron el final de la fase 3 del ensayo clínico con una eficacia del 95 % a los siete días tras la segunda dosis. En total, en esta fase han participado más de 43.661 personas y 41.135 han recibido dos dosis de la vacuna.

Las compañías han evaluado 170 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico, que incluye a personas vacunadas y quienes recibieron placebo. De esos 170 infectados, el 95% son del grupo al que le han suministrado placebo, y el resto del grupo de vacunados (162 casos observados en el grupo de placebo frente a los 8 del grupo vacunado).

Esta eficacia es consistente entre distintos grupos de edad, género y etnicidades, según la nota de prensa. Los efectos secundarios son fatiga y un dolor de cabeza, que se resolvieron poco después de vacunarse. Al igual que ocurre con los datos de Moderna, esta información que Pfizer ha publicado en dos notas de prensa aún no ha pasado una revisión científica independiente. En Maldita Ciencia ya os hemos explicado con todo detalle todo lo que sabemos de esta vacuna.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca indican que su vacuna tiene una eficacia del 70%

La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca anunciaron el 23 de noviembre los resultados provisionales de su fase 3. Su posible vacuna tiene una eficacia del 70,4% al combinar datos de vacunación con dos regímenes de dosis diferentes: 90% en una dosificación, 62% en otra, según su nota de prensa.

El régimen de mayor eficacia usó una primera dosis que era una media dosis y una segunda dosis estándar, mientras que al grupo con menos eficacia se le administró dos dosis completas. Este fue el primer análisis de la eficacia provisional de esta posible vacuna en un ensayo clínico con más de 24.000 participantes en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Toda esta información tampoco ha sido revisada por la comunidad científica. Además, la nota de prensa no indica cuántos casos de COVID-19 han detectado ni cómo calculan la eficacia. Aquí puedes leer más información sobre la vacuna de Oxford y Astrazeneca.

Rusia también asegura que su vacuna Sputnik V tiene más del 90 % de eficacia

El presidente ruso, Vladímir Putin, anunció el 2 de diciembre el comienzo de la vacunación masiva en el país en los próximos días. En Maldita Ciencia ya os hablamos en septiembre sobre la vacuna rusa contra la COVID-19. Dos meses más tarde, el pasado 11 de noviembre, el Centro N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia anunció en una nota de prensa que la tasa de eficacia de su posible vacuna contra la COVID-19 es del 92 % a los 21 días tras la administración de la primera dosis.

El 24 de noviembre, en una segunda nota de prensa, el centro informó de una tasa de eficacia del 91,4 % 28 días después de la primera dosis y de más del 95 % 42 días después de la primera dosis. En total, se han detectado ocho casos entre vacunados y 31 en el grupo placebo. Al haber el triple de personas en el grupo vacunado (14.095) que en el grupo placebo (4.699), según la nota de prensa, la eficacia es del 91,4 % 28 días después de recibir la primera dosis (y siete días después de la segunda).

En cambio, la tasa de eficacia de la vacuna se estima en el 95 % a los 42 días después de la primera dosis (y 21 días tras la segunda) porque es "cuando ya se ha formado una respuesta inmune estable". Todo siempre según la nota de prensa, que indica que no se han detectado "efectos adversos inesperados a 24 de noviembre".

Ninguno de estos datos ha pasado una revisión científica independiente. En Maldita Ciencia os hemos contado todo lo que sabemos sobre esta vacuna.

Cuatro vacunas chinas se encuentran en la fase 3

Entre los proyectos que lideran la carrera mundial por conseguir una vacuna, hay varios de China. El país asiático autorizó el pasado 22 de julio el uso de candidatas a vacunas contra la COVID-19 en personal médico y funcionarios para "casos de emergencia".

Cuatro de las posibles vacunas se encuentran en la fase 3: la desarrollada por Cansino en colaboración con el Ejército, dos de la farmacéutica Sinopharma y la de Sinovac. Estas tres últimas se han utilizado para intentar inmunizar a decenas de miles de trabajadores considerados esenciales. El consejero delegado de Sinovac, Yin Weidong, ha explicado a El País que más de 10.000 personas ya habrían sido inoculadas.

Su vacuna, llamada CoronaVac, es una de las principales candidatas. Sinovac anunció el pasado 9 de septiembre en una nota de prensa que los resultados de los ensayos de su vacuna en las fases 1 y 2 habían mostrado “buena seguridad e inmunogenicidad” en adultos sanos mayores de 60 años al igual que lo hicieron anteriormente entre las personas de entre 18 y 59 años. El 22 de septiembre anunció el comienzo de los ensayos clínicos de la fase 3 en Turquía.

Pero en el caso de las vacunas chinas, también faltan por conocer muchos detalles. Klaus Stöhr, que dirigió la unidad encargada de dar respuesta a las epidemias de la OMS durante 15 años y ahora está jubilado, destaca en Nature que la información disponible públicamente sobre los principales ensayos de vacunas ha sido limitada.

Prudencia ante la falta de datos

Al hecho de que los resultados provisionales de todas estas vacunas se apoyen en notas de prensa se suma que aún se desconocen bastantes detalles al respecto. Por ejemplo, muchos datos relacionados con esa supuesta eficacia, la duración de la posible inmunidad o si evitarán la infección o solo que desarrollemos la enfermedad.

Soumya Swaminathan, científica jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha calificado el anuncio de Moderna como "muy alentador". No obstante, destaca que aún hay "muchas, muchas preguntas" sobre las posibles vacunas de Pfizer y de Moderna. Resalta que se desconoce la duración del efecto protector, el impacto en enfermedades graves y en diferentes subgrupos, "especialmente en personas mayores", y los efectos secundarios "tras un cierto período de tiempo".

Varios expertos consultados por Maldita Ciencia consideran buenas noticias estos anuncios pero creen que hay que esperar y destacan la falta de datos para evaluarlos. Zúñiga pide prudencia. Pedro Gullón, epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología, e Ignacio de Blas, investigador en Epidemiología Veterinaria y profesor del Departamento de Patología Animal de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Zaragoza, señalan que en el caso de Moderna y  Sputnik V el número de casos registrados es muy pequeño.

"Parecen buenas noticias pero creo que hay que ser muy escéptico. Son análisis a medio camino donde todavía se han producido muy pocos casos y no sabemos cómo se va a comportar en el futuro", señalaba Gullón. Aunque “son resultados prometedores”, recuerda que hay que saber si se comporta igual en todos los segmentos de población. “Hay muchas preguntas que con una nota de prensa son muy difíciles de responder”, destacaba.

Para algunos expertos, estos anuncios por nota de prensa dañan la credibilidad de las vacunas. "Están haciendo un muy flaco favor a sus vacunas, al enorme esfuerzo desarrollado para generarlas por miles de investigadores y al método científico. No podemos valorar anuncios sin datos porque cada dato, aunque sea positivo, abre interrogantes", indicaba a Maldita Ciencia Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.

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