Contraindicaciones de la melatonina, las precauciones a tener en cuenta

La única de las contraindicaciones de la melatonina según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. No obstante, su uso está desaconsejado en varios grupos de población —embarazo, lactancia, infancia, enfermedades autoinmunes o hepáticas— y puede interactuar con muchos medicamentos de uso común.

En España, las ventas de productos para el sueño han aumentado de forma muy marcada en los últimos años y, en paralelo, un estudio observacional presentado en las Sesiones Científicas 2025 de la American Heart Association ha asociado el consumo prolongado de melatonina con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y hospitalización por esta causa.

1. ¿Cuáles son las contraindicaciones de la melatonina oficiales?

2. Grupos en los que se desaconseja tomar melatonina

3. Interacciones de la melatonina con fármacos y otras sustancias

4. Riesgos del uso prolongado: lo que dicen los estudios recientes

¿Cuáles son las contraindicaciones de la melatonina oficiales?

Los medicamentos cuyo principio activo es la melatonina son, en general, seguros y bien tolerados. Aun así, conviene distinguir entre contraindicación formal, un caso en el que el fármaco no debe administrarse, y precaución de uso, situación en la que se desaconseja por falta de evidencia o riesgo de interacción.

Según la ficha técnica de la AEMPS, la única contraindicación absoluta es la hipersensibilidad a la melatonina o a alguno de los excipientes, como la lactosa monohidrato presente en algunas presentaciones de liberación prolongada. La lista oficial de contraindicaciones de la melatonina es reducida, en parte porque faltan estudios clínicos suficientes en muchas poblaciones específicas.

En España, la regulación distingue además dos categorías según la dosis:

• Hasta 1,9 mg al día: la melatonina puede comercializarse como complemento alimenticio sin receta.

• A partir de 2 mg: se considera medicamento y requiere autorización específica de la AEMPS.

Esta distinción explica las retiradas recientes del mercado: la AEMPS ha ordenado la retirada de algunos complementos alimenticios con melatonina de 3 mg por cápsula por superar el umbral permitido sin haber sido evaluados como medicamento.

Grupos en los que se desaconseja tomar melatonina

Aunque pocas situaciones constituyen unas contraindicaciones de la melatonina absolutas, sí existen colectivos en los que la melatonina debe evitarse o usarse solo bajo supervisión médica.

Personas con insuficiencia hepática o renal

El hígado y el riñón son los principales órganos implicados en el procesado de los fármacos. Cuando funcionan de forma comprometida, la metabolización y eliminación de sustancias exógenas puede alterarse. No existen datos clínicos sobre la farmacocinética de la melatonina en estos pacientes, por lo que su uso se desaconseja en personas con insuficiencia hepática y debe ser supervisado en quienes presentan insuficiencia renal.

Niños y adolescentes

La AEMPS y las guías de práctica clínica recomiendan no administrar melatonina a menores de 18 años sin valoración y supervisión médica, ya que faltan datos sólidos sobre la dosis óptima y los efectos a largo plazo. Existe una excepción: el medicamento Slenyto®, autorizado por la AEMPS para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis cuando las medidas de higiene del sueño han resultado insuficientes. Para más detalle sobre la melatonina en niños, conviene consultar siempre con el pediatra.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos que avalen su seguridad en mujeres gestantes ni durante la búsqueda de embarazo. Estudios animales sugieren que la melatonina exógena atraviesa la placenta y puede excretarse por la leche materna, por lo que también se desaconseja durante la lactancia.

Enfermedades autoinmunes

La melatonina ejerce funciones inmunomoduladoras y, ante la ausencia de datos clínicos en este grupo, no se recomienda su uso en personas con patologías autoinmunes como lupus, artritis reumatoide o esclerosis múltiple, entre otras, por lo que se considera una de las principales contraindicaciones de la melatonina.

Personas con epilepsia o trastornos convulsivos

La melatonina puede modificar la frecuencia de las convulsiones y reducir la eficacia de algunos anticonvulsivantes, especialmente en menores con discapacidad neurológica, por lo que en personas con epilepsia su uso debe considerarse solo bajo valoración y seguimiento del neurólogo.

Personas con depresión o trastornos del estado de ánimo

En personas con antecedentes de depresión o trastornos del estado de ánimo, su uso debe extremar la precaución, ya que la ficha técnica incluye la aparición de síntomas depresivos como posible efecto adverso; conviene valorar individualmente cada caso antes de iniciar el tratamiento.

Personas con diabetes

La melatonina puede alterar la tolerancia a la glucosa, sobre todo si se ingiere cerca de comidas con carbohidratos. En personas con diabetes o intolerancia a la glucosa, el prospecto de algunos medicamentos con melatonina recomienda tomarla al menos tres horas después de una comida y, en cualquier caso, siempre bajo supervisión médica.

Personas con hipertensión o cardiopatías

La melatonina puede interaccionar con los antihipertensivos y, según la investigación observacional más reciente, su uso prolongado podría asociarse a un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y de hospitalización por esta causa (este punto se aborda con detalle en el siguiente apartado).

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Interacciones de la melatonina con fármacos y otras sustancias

La melatonina puede modificar el efecto de numerosos medicamentos. Los principales grupos terapéuticos con interacción descrita en fichas técnicas y revisiones clínicas son los siguientes:

• Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de sangrado.

• Anticonvulsivantes: pueden ver reducida su eficacia.

• Antidiabéticos: posibles alteraciones del control glucémico.

• Antihipertensivos: posible interferencia con el control de la presión arterial.

• Anticonceptivos hormonales: pueden potenciar el efecto sedante.

• Inmunosupresores: efecto inmunomodulador no deseado.

• Depresores del sistema nervioso central: como benzodiacepinas o hipnóticos, suman somnolencia.

• Sustratos del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C19): fluvoxamina, diazepam, estrógenos, quinolonas, cimetidina o rifampicina pueden modificar los niveles de melatonina en sangre.

A estas interacciones farmacológicas se añaden dos advertencias oficiales de la AEMPS:

• Alcohol: se desaconseja su consumo durante el tratamiento con melatonina, ya que puede reducir su eficacia sobre el sueño y empeorar efectos como la cefalea, la somnolencia y la falta de concentración. 

• Conducción y manejo de maquinaria: por el riesgo de somnolencia residual, no se recomienda conducir ni operar maquinaria hasta comprobar cómo afecta la melatonina y, en cualquier caso, evitar estas actividades mientras persistan síntomas de somnolencia.

Los efectos secundarios de la melatonina incluyen, según la propia AEMPS, irritabilidad, nerviosismo, migraña, somnolencia diurna, hipertensión, alteraciones digestivas, dermatitis y aumento de peso, entre otros.

Riesgos del uso prolongado: lo que dicen los estudios recientes

En noviembre de 2025, un estudio observacional presentado en las Sesiones Científicas de la American Heart Association analizó los registros médicos de más de 130.000 adultos con insomnio crónico. Las personas que tomaron melatonina bajo prescripción durante un año o más presentaron aproximadamente un 90% más de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y un riesgo casi 3,5 veces mayor de hospitalización por esta causa, en comparación con quienes nunca la usaron.

Los propios autores subrayan que se trata de un estudio observacional —es decir, identifica una asociación, no una relación causa-efecto— y que serán necesarios ensayos prospectivos para confirmar el hallazgo. Aun así, la investigación cuestiona la idea, muy extendida, de que la melatonina es completamente inocua a largo plazo.

Como pauta general, las fichas técnicas autorizadas en España recomiendan utilizar los medicamentos con melatonina en tratamientos de corta duración y no superar los 16 periodos de tratamiento al año, salvo indicación expresa del especialista. Para el insomnio y otros trastornos del sueño, las sociedades científicas recomiendan priorizar la higiene del sueño y la terapia cognitivo-conductual antes de recurrir a fármacos o suplementos.

Antes de tomar melatonina: checklist rápido que debes tener en cuenta

Antes de iniciar la toma de melatonina, como complemento o como medicamento, puede ayudar revisar estas preguntas y comentar las respuestas con el profesional sanitario de referencia:

• ¿Tomas algún tratamiento crónico para la tensión arterial, el corazón, la coagulación o la diabetes? En caso afirmativo, conviene descartar interacciones y ajustar horarios de toma.

• ¿Has tenido insuficiencia cardíaca, infarto, ictus, epilepsia, trastornos autoinmunes o del estado de ánimo? En estas situaciones la melatonina debe valorarse con especial prudencia y siempre bajo supervisión médica.

• ¿Estás embarazada, en búsqueda de embarazo o dando el pecho? En estos casos, por falta de datos de seguridad, se recomienda evitar la melatonina salvo indicación muy concreta del especialista.

• ¿El problema de sueño es puntual (cambio de horario, viaje, una temporada de estrés) o lleva meses de evolución? Si el insomnio es crónico, la prioridad deberían ser medidas de higiene del sueño y, cuando está indicado, terapia cognitivo-conductual para el insomnio.

• ¿Has probado ya medidas básicas como regular horarios, reducir pantallas por la noche y limitar cafeína y alcohol? A menudo estas estrategias sencillas mejoran el descanso sin necesidad de recurrir a suplementos.

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